Qualificação e normas

O equipamento chega com o dossiê que a auditoria pede

A documentação de qualificação entra no sistema da qualidade do cliente e vira prova de inspeção. Por isso ela acompanha todo equipamento Protect Air, declarada em proposta. Sem escopo em aberto para descobrir na obra.

Qualificação garantida

Quatro etapas, do projeto ao desempenho

  1. DQ

    Qualificação de projeto

    Desenhos, especificação técnica e requisitos de usuário conferidos contra a norma.

  2. IQ

    Qualificação de instalação

    Verificação física, conexões, manuais e documentos de fabricante catalogados.

  3. OQ

    Qualificação de operação

    Ensaios de operação documentados dentro das faixas definidas.

  4. PQ

    Qualificação de desempenho

    Ensaios em condição real de uso, no processo do cliente.

Certificação anual garantida

A obrigação recorrente continua depois da entrega: cabine de segurança biológica pede certificação na instalação e pelo menos uma vez por ano. A Protect Air garante esse ciclo, com ensaios de velocidade de fluxo, contagem de partículas e integridade dos filtros HEPA.

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Normas

A formulação que sobrevive à leitura da Qualidade

Desenvolvido conforme ISO 14644-1, NSF/ANSI 49 e EN 12469 HEPA H14 conforme EN 1822 Projetado para ambientes GMP/BPF

Cada página de equipamento lista as normas do material técnico oficial, com a formulação exata: desenvolvido conforme. Afirmação sobre o projeto do equipamento, escrita do jeito que a Garantia da Qualidade espera ler.

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